GMP对离心机分离机设备的功能需求表现在GMP 标准对制药企业的软件和硬件设施都有着具体的严格规范,根据GMP 规范,用于生物工程和制药工程的离心机分离机设备必须具有如下特点:
1.隔绝污染,离心机分离设备要有效防止外界的微生物污染物混入被分离物料;
2.设备表面光洁与物料不腐蚀,分离机设备和待分离物料接触部分必须抛光至相应水平,焊缝经机械抛光后需经钝化处理不允许有凹陷结构不会产生化学反应吸着渗透及氧化剥落等情况;
3.离心机结构能适应彻底清洁的需求,离心机在线清洗清洗(CIP)功能,即设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗,以防物料与杂质积存。这是设备彻底清洗的必要条件;
4.离心机结构开盖检视方便,为了保证离心机内部的所有位置能进行充分检查,离心机外壳盖应有多种开启方式,即大翻盖、小翻盖和密闭盖结构方便开盖检视;
5.离心机应具有防止静电和静电积累的功能,即机内应采用氮气密封,通过补充与排空以保持离心机内的微正压,从而达到整机的防爆要求,对于易氧化的特殊物料亦保证了质量安全;
6.离心机还应具有就地灭菌(SIP)的洁净功能,保证所有与物料接触的设备表面都可以在一定的蒸气压力下进行充分灭菌;
7.辅助在线检测功能,采用遍布机身的传感器执行器元件与中央控制器连接,实时掌握离心机状态在离心机产生伤害振动时预报警,并做出相应的保护动作。